美國(guó)醫(yī)療行業(yè)市(shì)場分析報(bào)告

一(yī)、美國(guó)醫(yī)材政策發展

      2010年(nián)奧巴馬提出平價健改法案（Affordable Care Act，ACA，即奧巴馬醫(yī)療法案Obamacare），聯邦政府為(wèi)了因應全民(mín)納保所需支付的巨額健保費(fèi)，進而擴大醫(yī)療産業(yè)的稅賦，其中包含了針對醫(yī)療器(qì)材的2.3%銷售稅，預估10年(nián)内從(cóng)醫(yī)療器(qì)材征收的稅收金額将高(gāo)達239億美元。在美國(guó)醫(yī)療器(qì)材業(yè)界持續遊說國(guó)會(huì)廢除此稅收，且此稅收造成醫(yī)療産業(yè)投資長(cháng)期衰退下(xià)等不利因素，聯邦政府2015年(nián)起宣布停征醫(yī)療器(qì)材稅收，2017年(nián)通(tōng)過的美國(guó)醫(yī)療衛生(shēng)法案（American HealthCare Act，AHCA）正式同意廢除此稅目。

      2018年(nián)FDA通(tōng)過了醫(yī)療器(qì)材的快速通(tōng)關計劃（Breakthrough Device Program），該計劃主要提供給具有創新突破治療嚴重疾病的相(xiàng)關設備，且在開(kāi)發階段即可與FDA合作讨論，達到(dào)快速審批的優勢。此計劃在2021年(nián)1月(yuè)也獲得了聯邦健保Medicare的認可，當FDA授權上(shàng)市(shì)後産品即可享有保險給付達4年(nián)。

      2020年(nián)美國(guó)因應疫情進行防疫産品之法規松綁，FDA可加速審核并開(kāi)放(fàng)緊急使用授權（EUA），以抑制疫情的擴散與曼延。主要需求為(wèi)個(gè)人防護設備（Personal Protective Equipment，PPE）、體外診斷醫(yī)療器(qì)材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）、維生(shēng)器(qì)和醫(yī)療呼吸器(qì)等。

二、美國(guó)醫(yī)材市(shì)場規模與進出口

（一(yī)）市(shì)場規模

      由于美國(guó)人口年(nián)齡平均數逐年(nián)上(shàng)升，推高(gāo)了美國(guó)與年(nián)齡相(xiàng)關的非選擇性手術(shù)的數量，醫(yī)療産品價格上(shàng)漲也推動産業(yè)成長(cháng)。連帶美國(guó)醫(yī)療器(qì)材市(shì)場規模于2020年(nián)達到(dào)2,352億美元，且随著(zhe)醫(yī)療保健機(jī)構持續投資新設備以跟不斷提高(gāo)地醫(yī)療需求，預估到(dào)2025年(nián)，美國(guó)醫(yī)療器(qì)材市(shì)場規模将大幅成長(cháng)至2,635億美元。

（二）産品分布

1.外科、醫(yī)療和醫(yī)院儀器(qì)和設備占53.4%

2.外科手術(shù)、醫(yī)療和醫(yī)院用品占24.1%

3.矯正和假義肢器(qì)具及用品占10.4%

4.牙科設備、儀器(qì)和用品占6.5%

5.藥品、化妝品和盥洗用品占1.4%

6.其他産品占4.2%

（三）進出口

     依據IBISWorld報(bào)告，自(zì)2015年(nián)起至今美國(guó)醫(yī)療器(qì)材和相(xiàng)關用品的進口總額持續增加，年(nián)增率約4.2%，2020年(nián)進口額達369億美元。進口主要來源國(guó)包括墨西(xī)哥、中國(guó)、愛爾蘭和德國(guó)，合計占比超過50%。從(cóng)墨西(xī)哥和中國(guó)大陸進口的多(duō)為(wèi)低(dī)階及一(yī)次性醫(yī)材産品，而愛爾蘭近年(nián)來利用其發達的技(jì)術(shù)和金融資源來創建高(gāo)科技(jì)醫(yī)療器(qì)材生(shēng)産，故美國(guó)中、高(gāo)階醫(yī)材産品則多(duō)自(zì)愛爾蘭進口。

（四）主要制造商

1. Medtronic PLC（本土(tǔ)市(shì)占率30.2%）

全球最大的醫(yī)療設備及解決方案供應商之一(yī)，以心血管治療、微創、修複治療及糖尿病等四大事(shì)業(yè)群為(wèi)核心，積極并購心血管相(xiàng)關軟硬體新創企業(yè)。

2. General Electric Company（本土(tǔ)市(shì)占率11.5%）

國(guó)際高(gāo)階醫(yī)療設備主要供應商之一(yī)，專精高(gāo)階診斷設備、制藥、細胞治療等領域，積極投入癌症顯影技(jì)術(shù)和特殊抗原開(kāi)發。

3. Abbott Laboratories（市(shì)占率9.1%）

為(wèi)全球涵蓋制藥、營養保健品與醫(yī)療設備領導制造商，其中心血管及糖尿病類産品營收最高(gāo)，近年(nián)聚焦醫(yī)療器(qì)材與診斷設備業(yè)務，包含微創、心血管及慢(màn)性病治療。

4. The Danaher Corporation（市(shì)占率7.2%）

全球知名儀器(qì)制造商，醫(yī)材以生(shēng)命科學及牙科設備為(wèi)主，約占占公司總收入20%，2019

年(nián)并購GE的生(shēng)物(wù)制藥部門(mén)，擴增生(shēng)命科學産品線。

5. Boston Scientific Corporation（市(shì)占率4.7%）

主要産品包括心律管理、心髒病學、神經血管、内窺鏡檢查、泌尿科、婦女健康和神經調節等，6成業(yè)務來自(zì)美國(guó)内需市(shì)場，近年(nián)專注開(kāi)發神經電(diàn)刺激治療相(xiàng)關軟硬體。

其他業(yè)者包括3M Healthcare、Johnson & Johnson Services，Inc.BaxterInternational，Inc.、B. Braun Melsungen AG等。

三、疫情對美國(guó)醫(yī)材市(shì)場之影響

      在COVID-19期間，為(wèi)因應PPE、呼吸機(jī)和檢測盒等防疫物(wù)資的大量需求，美企業(yè)竭盡所能(néng)來滿足醫(yī)療服務提供者不斷增長(cháng)的需求，與此同時亦造成其他類醫(yī)材市(shì)場的萎縮，全球範圍的閉關封鎖規定更是改變了大多(duō)數公司的日常運作方式，使得相(xiàng)關業(yè)者考慮供應鏈重組以分散風險的可能(néng)性。

      而針對新冠疫情對醫(yī)療器(qì)材市(shì)場的影響，美國(guó)知名醫(yī)學雜(zá)志(zhì)NS Medical Devices提出以下(xià)幾個(gè)重要趨勢：

（一(yī)）醫(yī)美療程與非緊急手術(shù)延遲或取消

      由于COVID-19影響，許多(duō)整容、隆乳、抽脂等醫(yī)美療程都被迫延遲，于2020年(nián)5月(yuè)疫情高(gāo)峰期，至少70%醫(yī)美手術(shù)因疫情延遲或取消，預計此情況會(huì)持續至2022年(nián)第1季。即便是預期能(néng)大幅成長(cháng)得主動脈支架和冠狀動脈支架的市(shì)場，在美國(guó)和意大利等受災嚴重的國(guó)家也多(duō)因疫情延遲或取消。

（二）醫(yī)材國(guó)内制造

      COVID-19疫情導緻關鍵醫(yī)療器(qì)材嚴重短缺，美國(guó)許多(duō)産品供應鏈已在海外建立多(duō)年(nián)，國(guó)内市(shì)場高(gāo)度依賴進口，難以應對本土(tǔ)緊急大量需求。因此，提高(gāo)國(guó)内醫(yī)療用品的生(shēng)産能(néng)力将是美國(guó)關注的重點，可預期戰略性醫(yī)療物(wù)資于國(guó)内生(shēng)産将成下(xià)一(yī)階段美國(guó)供應鏈重視的議題，另亦将透過建立多(duō)邊貿易合作，尋求多(duō)個(gè)替代供貨來源，以維持市(shì)場穩定性。

（三）體外診斷器(qì)材（IVD）

      随著(zhe)全球對診斷試劑（diagnostic testing kits）的需求增加，也引領體外診斷器(qì)材（IVD）渠道的轉變，廠商陸續投入即時性之診斷醫(yī)療器(qì)材開(kāi)發，如Thermo Fisher Scientific、AbbottLaboratories和Roche Diagnostics等醫(yī)材領域的巨頭紛紛獲得FDA核發緊急使用授權（EUA）。美國(guó)聯邦政府也與業(yè)者合作，促進産量并分發檢測産品。醫(yī)材分銷巨頭BD便簽訂2,430萬美元的合約，以建立并擴大床邊即時（point-of-care）檢測産品的國(guó)内生(shēng)産線。

（四）遠(yuǎn)距醫(yī)療科技(jì)

        在疫情大流行之前，醫(yī)療器(qì)材的遠(yuǎn)距管理和監測越來越重要。Medtronic與Intel合作，于呼吸機(jī)上(shàng)加載遠(yuǎn)距管控功能(néng)，使醫(yī)護人員(yuán)可以在醫(yī)院重症監護室外且遠(yuǎn)離患者的地方操作呼吸機(jī)。FDA在疫情期間亦擴大包括電(diàn)子聽診器(qì)、血氧儀、EKG和血壓設備等遠(yuǎn)程監控設備的可用性和功能(néng)。随著(zhe)美國(guó)醫(yī)療系統希望通(tōng)過遠(yuǎn)程監控降低(dī)成本并增加患者獲得服務的機(jī)會(huì)，此趨勢将繼續改善未來的醫(yī)療服務模式。

（五）遠(yuǎn)距臨床試驗

      遠(yuǎn)距科技(jì)在疫情前已應用于臨床試驗，疫情更加速其發展。此類應用可以對數千名患者進行全天候遠(yuǎn)程監控，并進行病患數據分析進行臨床比對，有助優化臨床試驗流程。FDA也在疫情期間建議執行臨床試驗的行業(yè)、人員(yuán)和機(jī)構審查委員(yuán)會(huì)使用虛拟訪問和遠(yuǎn)距監控等替代性方案。

（六）美國(guó)衛生(shēng)及公共服務部（HHS）更改實驗室研發檢驗技(jì)術(shù)（LDT）政策

      檢驗診斷部分，2020年(nián)8月(yuè)起，FDA不再要求對實驗室開(kāi)發的檢驗進行上(shàng)市(shì)前審查，實驗室可尋求非強迫性的LDT的批準、許可或緊急使用授權（EUA），這項變更是FDA法規上(shàng)的重要革新。部分機(jī)構對于此項革新仍有疑慮，美國(guó)臨床實驗室協會(huì)表對實驗室創新及靈活性表示認可，但也認為(wèi)必須在供給市(shì)場及質量兩方面取得平衡。臨床腫瘤學協會(huì)則警告，HHS政策變更恐怕威脅癌症治療的安全性。

四、美國(guó)醫(yī)材市(shì)場配銷及渠道概況

      大部分的醫(yī)院雖都設有采購部門(mén)且可以自(zì)行向批發商或制造商采購産品，但美國(guó)大多(duō)數醫(yī)院都是與集團采購組織（Group Purchasing Organization，GPO）簽訂合約，由GPO彙總多(duō)家醫(yī)療院所的采購需求後，和渠道或制造商進行價格談判，與醫(yī)院直接采購相(xiàng)比，GPO能(néng)幫助醫(yī)院節省約10%～15%的成本。GPO組織亦會(huì)向供應商收取管理費(fèi)，根據聯邦政府課責審計署（GovernmentAccountability Office，GAO）調查指出全美平均管理收費(fèi)約介于訂單總額的1.22%至2.25%。

      美國(guó)平均每家醫(yī)院都加入2到(dào)4的不同GPO的會(huì)員(yuán)，醫(yī)院9成5以上(shàng)的采購合約都會(huì)經由GPO。根據美國(guó)醫(yī)療行業(yè)供應鏈協會(huì)（Healthcare Supply Chain Association，HSCA）數據統計，美國(guó)的GPO超過600家，GPO不全然隸屬于醫(yī)院且可分為(wèi)全國(guó)性及區域性，其類型、服務内容及服務客戶對項也不盡相(xiàng)同。

      雖各家GPO性質不同，但都必須經過嚴密的調查流程以确保所有簽約的産品或服務皆符合各組織和其會(huì)員(yuán)的需求。供應商可透過各GPO官網填寫供應商申請表，提交後由内部審核通(tōng)知是否符合成為(wèi)供應商資格。美國(guó)主要GPO包括Vizient（Irving，Texas）、Premier（Charlotte，N.C.）、HealthTrust（Nashville，Tenn.）以及Intalere（St. Louis）。

圖4-2、美國(guó)PPE産品根據使用者細分主要供應鏈

數據源：The 2020 HIDA Personal Protective Equipment Market Report by Cardinal Health

五、美國(guó)醫(yī)材市(shì)場發展趨勢

      随著(zhe)技(jì)術(shù)創新，數位健康已逐漸崛起，許多(duō)公司也逐漸投入該醫(yī)療健康産業(yè)，如Apple、Google和Microsoft等公司都有意進入醫(yī)療設備領域，未來可能(néng)透過合并、購并等形式進行。

      其次，物(wù)聯網（IoT）已廣泛應用于醫(yī)療設備，如血糖機(jī)、血壓機(jī)和心髒監測器(qì)等，串連醫(yī)院到(dào)家庭醫(yī)療照(zhào)顧網，提供更及時、更好的咨詢和照(zhào)顧。人工(gōng)智慧（AI）和機(jī)器(qì)學習也逐漸應用于醫(yī)療器(qì)材産業(yè)上(shàng)，如慢(màn)性疾病的追蹤治療，強化對患者病情的監控，并利用應用程序來執行診斷治療。

      2021年(nián)拜登政府上(shàng)任後，積極推動2016年(nián)通(tōng)過，以增進醫(yī)療産業(yè)的數位化為(wèi)目标的21世紀治愈法案（21st Century Cures Act），預期美國(guó)醫(yī)療産業(yè)的數位化可成為(wèi)未來10年(nián)國(guó)内醫(yī)療器(qì)材主要的成長(cháng)動能(néng)，主要應用領域包括醫(yī)療物(wù)聯網（IoMT，Internet of Medical Things）、醫(yī)療器(qì)材軟體（SaMD，Software as a medical device）、醫(yī)療手術(shù)機(jī)器(qì)人及醫(yī)療設備的信息安全等。

六、市(shì)場機(jī)會(huì)與拓銷建議

（一(yī)）市(shì)場機(jī)會(huì)

•自(zì)動化醫(yī)療器(qì)材

由于産業(yè)高(gāo)度競争，推升産業(yè)發展迅速，制造出能(néng)同時多(duō)工(gōng)處理的自(zì)動化醫(yī)療設備至關重要，應用項目包括醫(yī)療器(qì)械的組裝和分配、實驗室自(zì)動化、機(jī)器(qì)維護、材料處理、包裝和電(diàn)子組裝等。

•小(xiǎo)型可攜式裝置

将臨床醫(yī)療或家用照(zhào)護系統轉移小(xiǎo)型可攜式裝置上(shàng)，将可促進醫(yī)療照(zhào)護服務的可達性與即時性。

•早期診斷和預防相(xiàng)關醫(yī)療器(qì)材

早期診斷預防越發重要，各類高(gāo)精度診斷儀器(qì)技(jì)術(shù)，及電(diàn)子病曆及數位化影像技(jì)術(shù)的廣泛應用，将有助于真正落實個(gè)人化醫(yī)療照(zhào)護。

•具整合性醫(yī)療器(qì)材

整合性的系統與操作平台，将有助于建立醫(yī)院内部即時信息網，将病患信息透過雲端于不同診斷設備間即時交換，大幅提高(gāo)醫(yī)療服務效率。

•老齡人口醫(yī)療需求

美國(guó)65歲及65歲以上(shàng)的人将在人口中占越來越大的比例。老齡人口所需的大量醫(yī)療保健服務，也将推升對醫(yī)療保健器(qì)材之需求。

（二）拓銷建議

•法規仍是美國(guó)拓銷必要條件(jiàn)

美國(guó)醫(yī)療器(qì)材都須經過嚴格的測試，并獲得了監管機(jī)構FDA的批準和完整的臨床試驗，了解并确保産品符合法為(wèi)基本要求後，方可于市(shì)場上(shàng)販售。建議廠商加強培養法規人才或與專業(yè)顧問公司合作，以利取證。

•發展在地合作夥伴關系

對于成為(wèi)長(cháng)期合作的供應商夥伴，大多(duō)數機(jī)構和公司都希望能(néng)有美國(guó)在地的聯系窗(chuāng)口。業(yè)者可考慮與美國(guó)制造商建立合作夥伴關系或授權協議，或尋找美國(guó)的代表，提供即時的售後服務與技(jì)術(shù)支持。

•善用GPO并參與産業(yè)協會(huì)活動

如我商能(néng)争取成為(wèi)GPO的供應商，将有更多(duō)機(jī)會(huì)與醫(yī)療保健業(yè)者接觸，争取标案（可參考各GPO網站(zhàn)上(shàng)的信息）。另透過參與Health Industry Distributors Association這類産業(yè)協會(huì)組織各項活動，意可取得市(shì)場情報(bào)和對政府政策走向等重要信息，業(yè)者于協會(huì)網站(zhàn)上(shàng)注冊并付費(fèi)加入産業(yè)協會(huì)會(huì)員(yuán)後，便可參與協會(huì)舉辦之活動及展覽會(huì)議，并享有市(shì)場情報(bào)和協會(huì)對政府政策的見(jiàn)解等信息。

•持續創新并塑造産品差異化

創新及産品開(kāi)發是美國(guó)是醫(yī)療器(qì)材行業(yè)增長(cháng)的最重要來源，技(jì)術(shù)能(néng)力和創新、卓越的設計、出色的産品性能(néng)、服務質量和具有競争力的價格是影響美國(guó)醫(yī)療器(qì)材和用品競争的關鍵因素。除了重視人才與研發外，采并購快速取得關鍵技(jì)術(shù)也是可行之法。除此之外，分銷商和供應商産品或服務更需具備獨特性及高(gāo)附加價值，相(xiàng)同産品僅靠些微價格優惠是不足以吸引美國(guó)客戶的。

•積極經營分銷商和最終用戶

美國(guó)經銷商占産業(yè)總收入28%，經銷商多(duō)從(cóng)制造商購買産品存儲在配送中心，以向醫(yī)療保健業(yè)者提供者提供相(xiàng)關産品和服務，經銷商為(wèi)替客戶提供增值服務的重要角色，也是我商開(kāi)發終端客戶上(shàng)不可或缺的重要夥伴。

•建立良好的品牌聲譽及售後服務

由于産品涉及人體的健康，醫(yī)療用品購買重視産品性能(néng)及可靠性，提供良好及時售後服務對品牌聲譽十分重要，且在醫(yī)療器(qì)材領域，理賠額可能(néng)會(huì)非常高(gāo)，廠商需要先行了解相(xiàng)關責任及規定，并作好準備及采取預防相(xiàng)關措施。

以上(shàng)市(shì)場分析報(bào)告為(wèi)中展世貿原創内容，轉載請說明轉載出處。

最後，我建議可通(tōng)過參展，以對美國(guó)市(shì)場取得全面性了解。